ISO / IEC 17025 merupakan standar mutu yang dibuat untuk laboratorium pengujian dan kalibrasi. ISO / IEC 17025 diterbitkan pada tahun 2005,dan dibagi menjadi dua bagian utama dalam ISO / IEC 17025 ,yaitu Persyaratan Manajemen dan Persyaratan Teknis. Persyaratan manajemen terkait dengan operasi dan keefektifan sistem manajemen mutu dalam laboratorium dan memiliki persyaratan yang sama dengan ISO 9001. . Persyaratan teknis yaitu terkait dengan alamat kompetensi staf, metodologi pengujian, peralatan dan kualitas dan pelaporan hasil pengujian dan kalibrasi. Menerapkan ISO / IEC 17.025 memiliki manfaat bagi laboratorium tetapi ada juga pekerjaan tambahan dan biaya yang diperlukan.
ISO 17025 dikembangkan dan diterapkan sehingga hasil dari pengujian dan kalibrasi laboratorium diakui karena kemampuan yang dimiliki & wilayah yang kompetensi. Semua pengukuran dan keputusan harus akurat, diulangi, diverifikasi, biaya yang efektif, tepat waktu, dan dipercaya pengukuran, pendapat, dan rekomendasi. ISO 17025 dapat membantu dalam menjamin hal ini terjadi untuk yang pertama kalinya, setiap waktu, dan tepat waktu.
Tanpa jaminan tersebut maka akan mengakibatkan data, pendapat, dan rekomendasi yang segera dicurigai, dipertanyakan, berisiko, dan dikurangi nilai juga kegunaan.
ISO 17025:2008
ISO 17025 mengatur semua aspek tentang bagaimana laboratorium melakukan bisnis mereka ( siapa, apa, kapan, di mana, bagaimana, berapa banyak, & mengapa) pengukuran, pengujian, sertifikasi, merekomendasikan, & pelaporan.
Sertifikat (konsultan) ISO 9001:2008 merupakan sertifikat yang menandakan bahwa perusahaan telah dinilai dan hasilnya telah memenuhi persyaratan – persyaratan yang sesuai dengan standar ISO.
ISO 9001:2008 dikeluarkan pertama kali oleh International Organization for Standardization (ISO) yang bertempatkan di Jenewa, Swiss. Standar ISO 9001:2008 menjadi wajib untuk banyak produsen untuk dapat bersaing di pasar internasional, dengan menunjukkan konsistensi mutu produk yang dihasilkan.
Sertifikasi atas ISO 9001:2008 berarti bahwa system mutu perusahaan telah di asses atau dinilai dan hasilnya telah memenuhi persyaratan sesuai standar ISO 9001:2008 yang dipilih. Sertifikasi system mutu terhadap ISO 9001:2008, yaitu pemberian sertifikat kepada perusahaan yang telah mampu menerapkan system mutu menurut ISO 9001:2008. Jadi Sertifikat ISO 9001:2008 merupakan bukti atau jaminan bahwa perusahaan telah merencanakan serta menerapkan suatu system kualitas yang baik dan sesuai produk.
Agar badan akreditasi untuk mengenali satu sama lain ‘akreditasi, maka Kerjasama Internasional Akreditasi Laboratorium (ILAC) bekerja untuk menetapkan metode untuk mengevaluasi badan akreditasi terhadap standar ISO lain (ISO / IEC Guide 58 – yang menjadi ISO / IEC 17011). Seluruh dunia, geo-wilayah politik seperti Masyarakat Eropa, dan Asia-Pasifik, Amerika dan lain-lain, mendirikan koperasi daerah untuk mengelola pekerjaan yang diperlukan untuk semacam pengakuan timbal balik. Badan-badan regional ini (semua bekerja dalam payung ILAC) termasuk Kerjasama Akreditasi Eropa (EA), Asia Pacific Laboratory Accreditation Cooperation (APLAC), Afrika Selatan Akreditasi Kerjasama (SADCA) dan Inter-American Akreditasi Kerjasama (IAAC).
Di AS ada beberapa Akreditasi Bodies (AB). The non-profit, non- government multidiciplinary ABs are the ANSI-ASQ National Accreditation Board/ ACLASS and A2LA . Non-profit, non-pemerintah Multidisplin AB adalah ANSI-ASQ Badan Akreditasi Nasional / ACLASS dan A2LA.Selain itu ada IAS (dengan fokus utama pada bahan-bahan konstruksi), Badan Akreditasi Laboratorium (LAB), Perry Johnson Laboratorium (PJLA), NVLAP (lebih kecil tapi fokus bidang teknis dan beberapa keterlibatan pemerintah) dan ASCLD (kejahatan laboratorium).
Biasanya badan-badan ini meliputi program akreditasi untuk Manajemen Sistem, Sertifikasi Produk, Laboratorium, Inspeksi, Personil dan lain-lain. Pertama badan-badan akreditasi laboratorium yang didirikan itu NATA di Australia (1947) dan TELARC di Selandia Baru (1973) sebagian besar badan-badan lainnya didasarkan pada NATA / TELARC model dan termasuk UKAS di Inggris, FINAS di Finlandia dan DANAK di denmark untuk nama beberapa. Di Kanada, tubuh Akreditasi utama adalah Dewan Standar Kanada, yang akreditasi organisasi di bawah ISO 17025 melalui program PALCAN (Program untuk Akreditasi Laboratorium – Kanada). Di India, Badan Akreditasi Nasional Untuk Pengujian & Kalibrasi Laboratorium (NABL) di bawah Departemen Departemen Ilmu & Teknologi, Pemerintah India memberikan akreditasi.
Dalam Amerika Serikat, beberapa industri dan pemerintah mengakui dan ILAC dan kerjasama regional seperti yang diterima; regulator nasional lainnya dan juga mengakui specifiers Kerjasama Nasional untuk Akreditasi Laboratorium (NACLA).
I. KEUNTUNGAN MENJADI LABORATORIUM TERAKREDITASI
a. Suatu Pengakuan Tentang Kompetensi Laboratorium
b. Suatu Keuntungan dalam bidang Pemasaran
c. Suatu Perbandingan Kemampuan Laboratorium
d. Pengakuan Internasional kepada laboratorium yang terakreditasi
II. METODE PELAKSANAAN
1. Pengorganisasi Program dan Perencanaan Training Interpretasi 17025, Training Dokumentasi ISO 17025 dan Training Penerapan ISO/IEC 17025:2005
2. Pengembangan Dokumentasi Mutu Laboratorium, Pengendalian Dokumen
3. Penerapan Sistem Manajemen Laboratorium
4. Training Audit Internal 17025
5. Audit Internal
6. Pra-akreditasi / Audit Persiapan
7. Akreditasi : Akan dilakukan oleh Komite Akreditasi Nasional (KAN) untuk ruang lingkup akreditasi yang sesuai dengan kegiatan Laboratorium
8. Tindak Lanjut Setelah Akreditasi
Selanjutnya KAN akan melakukan audit pemantauan (survailen) secara berkala (paling lambat 1 tahun sesudah akreditasi, dan paling lama 27 bulan setelah akreditasi) sesuai dengan prosedur KAN. Masa akreditasi akan berakhir setelah 4 tahun. Bila laboratorium ingin memperpanjang masa akreditasinya, maka laboratorium harus mengajukan permohonan re-akreditasi 3 tahun setelah akreditasi untuk dilakukannya asesmen ulang.
III. Jaminan / Garansi
Konsultan ISO 17025 menjamin bahwa jasa konsultasi akan diberikan dengan menggunakan metodologi pada jadwal yang telah ditetapkan sehingga dapat tercapai sasaran yang telah ditetapkan. Jika setelah Program Konsultasi berakhir,namun Laboratorium gagal memperoleh akreditasi dari Komite Akreditasi Nasional kembali, maka Konsultan ISO 17025 akan memberikan garansi untuk menerima konsultasi tambahan yang diperlukan sampai akreditasi tersebut diperoleh. Garansi pemberian konsultasi tambahan tersebut diberikan dan diselesaikan dalam jangka waktu maksimal 3 (tiga) bulan, atau maksimum 2 kali kunjungan ke lapangan,dan akan terhitung sejak tanggal diterbitkannya Laporan Ketidak-sesuaian dari Komite Akreditasi Nasional sebagai hasil dari asesmen.
VI.Manfaat ISO / IEC 17025
Manfaat utama dari ISO/IEC 17025:
? Akan mendapatkan akses langsung yang lebih kontrak untuk pengujian maupun kalibrasi.
? Akan meningkatkan reputasi dan citra laboratorium, membantu untuk mendapatkan lebih banyak kontrak dari organisasi-organisasi yang tidak mendapatkan akreditasi tetapi memberikan preferensi untuk akreditasi laboratorium dalam situasi yang kompetitif.
? Saat dilaksanakan dengan benar, sistem mutu dapat membantu untuk terus meningkatkan kualitas data dan efektivitas laboratorium
? ISO / IEC 17025 merupakan dasar untuk sebagian besar sistem mutu lainnya yang berhubungan dengan laboratorium, misalnya, Good Manufacturing Practices (GMP) dan Good Laboratory Practices (GLP).
